USA otwierają drzwi
dla części peptydów?

FDA rozpoczęła debatę o tym, co może być składnikiem suplementu.

27 marca FDA zorganizowała publiczne spotkanie dotyczące zakresu pojęcia „dietary ingredient”. W dyskusji pojawiły się postulaty, aby definicję interpretować szerzej, co mogłoby mieć znaczenie również dla części substancji peptydowych.

Samo spotkanie nie zmieniło prawa i nie wpisało żadnego peptydu na listę dopuszczonych składników. Był to sygnał, że regulator ponownie otworzył temat granic między innowacją, suplementami i produktami leczniczymi.

WAŻNE ROZRÓŻNIENIEMarcowa debata o suplementach i lipcowe głosowanie dotyczące receptury aptecznej to dwa odrębne procesy regulacyjne.

Sześć z siedmiu substancji otrzymało rekomendację panelu.

23 i 24 lipca Pharmacy Compounding Advisory Committee analizował siedem grup substancji peptydowych. Panel zarekomendował wpisanie na listę 503A: BPC-157, KPV, TB-500, MOTS-c, Semax i Epitalonu. Emideltide, znany również jako DSIP, nie uzyskał rekomendacji.

Rekomendacja panelu ma charakter doradczy. Ostateczna decyzja należy do FDA i wymaga dalszego procesu regulacyjnego.

Lista 503A nie jest listą leków zatwierdzonych przez FDA.

Ewentualne umieszczenie substancji na liście może umożliwić uprawnionym aptekom sporządzanie leków dla konkretnego pacjenta, na podstawie ważnej recepty i przy spełnieniu warunków prawa federalnego oraz stanowego.

1. Nie jest to zatwierdzenie produktu leczniczego.

   FDA nie potwierdza w ten sposób bezpieczeństwa ani skuteczności konkretnego produktu.

2. Nie oznacza sprzedaży OTC.

   Ścieżka 503A dotyczy receptury aptecznej i indywidualnej relacji pacjent–lekarz–farmaceuta.

3. Nie obejmuje automatycznie rynku „research use only”.

   Status materiału badawczego, produktu leczniczego i suplementu nadal trzeba oceniać oddzielnie.