REGULACJE / JAK CZYTAĆ DOWODY
Jak czytać status
rozwoju produktu.
Obiecujący wynik laboratoryjny, badanie z udziałem ludzi i dopuszczenie produktu to trzy różne etapy, których nie wolno przedstawiać jako równoważnych.
Najczęstszy błąd polega na skracaniu całej drogi rozwoju do jednego zdania: „badania pokazują, że działa”. Bez informacji o rodzaju badania takie zdanie nie pozwala ocenić siły dowodu.
Badanie laboratoryjne odpowiada na pytanie, czy warto badać dalej.
Eksperyment in vitro może pokazać oddziaływanie cząsteczki z receptorem, komórką albo procesem biologicznym. Badanie na modelu zwierzęcym może dostarczyć kolejnych informacji. Wyniki te są ważne, ale nie potwierdzają bezpieczeństwa ani skuteczności u ludzi.
PRAWIDŁOWY JĘZYK„Zaobserwowano efekt w modelu badawczym” — nie: „produkt działa u człowieka”.
Każda faza kliniczna odpowiada na inne pytania.
Bezpieczeństwo
Pierwsza ocena tolerancji, sposobu zachowania substancji w organizmie i odpowiednich zakresów dawek.
Skuteczność i ryzyko
Coraz większe badania oceniają efekt, działania niepożądane i porównanie z kontrolą lub standardem leczenia.
Pozytywny wynik jednej fazy nie gwarantuje powodzenia kolejnej. Należy sprawdzić liczebność grupy, projekt badania, punkt końcowy, czas obserwacji i pełny profil bezpieczeństwa.
Dopuszczenie dotyczy konkretnego produktu i konkretnego zastosowania.
Organ regulacyjny ocenia zestaw danych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Decyzja odnosi się do określonego produktu, producenta, procesu wytwarzania, wskazania i warunków użycia. Nie przenosi się automatycznie na inny produkt zawierający podobną cząsteczkę.
Produkt badawczy, suplement diety i produkt leczniczy podlegają różnym wymaganiom. Ich nazw i statusów nie należy używać zamiennie.
Zanim uwierzysz nagłówkowi, zadaj cztery pytania.
- Co dokładnie badano?
Cząsteczkę, formulację, urządzenie czy gotowy produkt?
- Na jakim modelu?
W probówce, na zwierzętach czy z udziałem ludzi?
- Jaki był etap i wynik?
Wczesny sygnał, potwierdzony punkt końcowy czy decyzja regulatora?
- Czego nadal nie wiadomo?
Rzetelny opis wskazuje również ograniczenia i pytania pozostające bez odpowiedzi.